检验检测机构资质认定（CMA）是实验室合法运营的“准入证”，而《检验检测机构资质认定评审准则》作为评审的核心指导文件，直接影响机构的合规性和获证效率。2023年新版准则发布后，RB/T 214-2017系列标准于2024年正式废止，转向GB/T 27025-2019等新体系。2025年，随着数字化转型和告知承诺制的深化，新准则的核心变化聚焦管理体系优化、技术能力评价强化和评审程序简化。本文深度解析这些修订内容，包括管理体系条款变更、技术能力评价新要求及告知承诺制的实施细节，帮助实验室管理人员快速适应新规，规避合规风险，确保换证复审顺利通过。
行业背景：从RB/T 214废止到新准则转型
RB/T 214-2017作为旧版评审依据，已于2024年废止，这标志着检验检测机构需全面转向GB/T 27025-2019（等同ISO/IEC 17025:2017）。新版《检验检测机构资质认定评审准则》（以下简称新准则）于2023年发布，2024版进一步细化，2025年实施重点在于数字化和风险导向。新准则删除了大量细节化说明，转向原则性引导，强调机构主体责任和评审效率提升。
变化驱动因素：
- 政策导向：国家市场监督管理总局推动“放管服”改革，简化评审流程。
- 技术趋势：数字化QMS（如LIMS系统）成为标配，支持电子记录和审计追踪。
- 合规需求：加强能力验证（PT），z-score≤2为合格门槛。
- 风险控制：引入告知承诺制，平衡效率与监管。
新准则适用范围扩大，包括软件实验室和多场所机构，主体地位强调独立法人。
管理体系条款变更详解
新准则对管理体系条款进行了优化，删除冗余细节，强化原则性和灵活性。相比旧版RB/T 214，新准则更注重风险思维和持续改进，条款从“刚性要求”转向“指导框架”。
- 变更要点1：简化QMS结构：旧版详细规定质量手册和程序文件格式，新准则仅要求覆盖风险评估、不确定度计算（偏差≤±5%）和投诉处理，允许实验室自定义（运行≥3个月）。
- 变更要点2：加强风险管理：新增条款要求机构识别潜在风险（如设备故障），制定CAPA（纠正预防措施）；2025年强调数字化风险，如数据篡改防范。
- 变更要点3：内审和管理评审优化：旧版要求具体频次，新准则原则性指导“年度至少1次”，重点结果输出和改进计划。
- 变更要点4：数字化要求：新准则鼓励LIMS系统集成，确保记录3年可追溯，电子签章合规。
这些变更减少了细节负担，但提高了自主管理要求，实验室需构建灵活QMS。
表格对比：
| 条款 | 旧版RB/T 214 | 新准则2024/2025 | 影响 |
|---|---|---|---|
| QMS结构 | 详细格式 | 原则指导 | 灵活性增 |
| 风险管理 | 基本提及 | 核心要求 | 风险评估必备 |
| 内审评审 | 具体频次 | 年度至少1次 | 结果导向 |
| 数字化 | 无 | 鼓励LIMS | 电子记录优先 |
实操建议：转换时附质量手册和新准则对照表，确保覆盖率100%。
技术能力评价新要求详解
技术能力评价是CMA评审的核心，新准则强化了验证和持续监测，删除旧版细节化说明，转向结果导向。2025年能力验证计划20项，覆盖食品安全、环境等领域。
- 变更要点1：方法验证简化：旧版要求具体步骤，新准则原则“确保精密度RSD≤5%、准确度偏差≤±10%”，允许自研方法但需标准物质比对。
- 变更要点2：设备管理优化：强调校准周期≤1年和期间核查（每月1次），新增数字化监控要求（如LIMS预警偏差>±2%）。
- 变更要点3：能力验证（PT）强化：新准则要求每年至少2-3项，z-score≤2为合格；2025年计划强调免费机会和结果分析。
- 变更要点4：不确定度评估：原则指导“≤5%”，鼓励AI辅助计算，删除旧版计算公式细节。
这些变更提高了技术门槛，但简化了程序，实验室需注重结果证明。
实操建议：使用LIMS记录验证数据，提前6个月报名PT，确保z-score合格。
告知承诺制的实施细节详解
告知承诺制是新准则的亮点，适用于低风险机构，简化申报但加强事中事后监管。根据《检验检测机构资质认定管理办法》，2025年实施细节更细化。
- 实施细节1：适用范围：低风险领域（如常规环境监测），非首次申请；高风险（如食品安全）排除。
- 实施细节2：申报方式：提交告知承诺书，承诺符合条件；平台在线审核，缩短20工作日。
- 实施细节3：监管要求：事中抽查（随机1-3个月），事后监督（年度复审）；违规撤销资质，罚款5-10万元。
- 实施细节4：2025优化：数字化承诺书支持电子签章，LIMS自动生成合规证据。
告知承诺制平衡效率与风险，适用于成熟实验室。
实操建议：自评风险低后申请，准备备用资料应对抽查。
常见问题与应对策略
新规实施中常遇转换延误或监管不适。以下是解决办法：
- 管理体系转换难？
使用对照表调整旧RB/T 214到GB/T 27025，咨询专家优化QMS。 - 技术评价不达标？
提前验证方法和PT，LIMS记录数据，确保偏差≤±5%。 - 告知承诺违规风险？
严格自查，保留证据；高风险领域避免使用。
总结
2025年新版《检验检测机构资质认定评审准则》核心变化包括管理体系原则化、技术能力结果导向和告知承诺制的深化。这些修订简化流程但提高自主要求，帮助实验室高效获证。2025年数字化趋势下，提前适应新规是关键，确保换证复审顺利。
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参考来源：
- 《检验检测机构资质认定管理办法》（国家市场监督管理总局令第39号，2021修订）
- 《检验检测机构资质认定评审准则》（2024版）
- GB/T 27025-2019《检测和校准实验室能力的通用要求》
- 国家市场监督管理总局官网：https://www.samr.gov.cn/
